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                        注射劑gmp車間的潔凈級別-清陽工程

                        2022-03-11 15:03 昆山清陽凈化系統工程有限公司

                        注射劑由于直接與人體直接接觸,所以對于它的生產尤為嚴格,生產車間必須為gmp車間,并且不同類型的注射劑和不同的生產階段要求的潔凈度等級不一樣,清陽工程小編給您詳細介紹注射劑gmp車間的潔凈級別。

                         

                        對于gmp車間的潔凈度級別的等級分類問題,國際上和我國分類都不太一樣。我國98年版的藥品生產質量管理規范的gmp無菌藥品附錄中對注射劑的潔凈級別作出了相關規定。

                         

                        一、最終滅菌藥品的潔凈級別要求:

                         

                        1、100級或10000級背景下的局部100級:適用于大容量注射劑(≥50毫升)的灌封

                        2、10000級:適用于注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

                        3、100000級:適用于注射劑濃配或采用密閉系統的稀配。

                         

                        二、非最終滅菌藥品的潔凈級別要求:

                         

                        1、100級或10000級背景下局部100級:適用于灌裝前不需要除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境。

                        2、10000級:適用于灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

                        3、100000級:適用于軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

                         

                        三、其他無菌藥品的潔凈級別要求:

                         

                        10000級:適用于供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

                         

                        以上就是關于注射劑gmp車間潔凈級別的介紹,可以看出要求非常的嚴格,所以一定要一家正規專業的凈化公司來承接,否則,設計的車間不合乎規定,達不到相關的標準,是過不了藥監局的檢查的。清陽工程成立于2007年,是一家非常專業的凈化工程公司,專業二級施工資質,上百人團隊,已經有15年的施工經驗。承接過多種行業多種潔凈度等級的gmp車間凈化工程,如食品、化妝品、制藥、醫療器械等行業,我們熟悉相關的要求和規定,嚴格按照gmp規范施工,gmp通過率達99.9%。歡迎聯系在線客服或電詢18915730122了解更多詳情。



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