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                        無菌車間裝修

                        2021-10-15 10:39 昆山清陽凈化系統工程有限公司

                        無菌室是微生物檢測的重要場所和最基本的設施,是微生物檢測質量的重要保證。按潔凈廠房設計規范要求設計,并按JGJ71-1990 《潔凈室的施工及驗收規范》(原JGJ7190廢止,更新GB50591-2010 (2011.2.1實施)的方法和標準方法執行。分級要求見表  我國GMP實施指南提出的級別。無菌車間廣泛應用在醫療、醫藥、食品、實驗室等行業;昆山清陽無菌車間遍布江蘇、上海、安徽、浙江等多個城市;

                        空氣潔凈度級別≥0.5mm的微粒數(個/m3≥5mm的微粒數
                        (個/m3
                        沉降菌(90mm皿,沉降0.5h)菌落/皿浮游菌(個/m3
                        100≤ 35000≤1≤5
                        1萬≤350000≤2000≤3≤100
                        10萬≤3500000≤20000≤10≤500
                        30萬≤10500000≤60000≤15

                        無菌室的設計要按國家標準-2001《潔凈廠房設計規范》、國家藥品監督管理局頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》中第十八條規定執行。

                        微生物實驗室無菌室的施工、安裝、驗收應按國家行業標準JGJ71-1990《無菌室的施工及驗收規范》執行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。無菌室的標準要符合GMP潔凈度標準要求。

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                          1.無菌室要符合規范要求:無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區。面積一般不超過10m2,不小于5m2;高度不超過2.4m。由1—2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應直對),操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應放置培養箱和其他雜物;無菌室內應六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形,無縫隙,不留死角。操作間內不應安裝下水道。

                          無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置,操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺,室內溫度控制18—26℃,相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置,空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,無菌室(區)與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內,室內光照應分布均勻,光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈(2—2.5w/m3),應定期檢查輻射強度,要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。

                          2.建立使用登記制度:藥廠各個微生物檢測檢驗室都要建立使用登記制度。在登記冊中可設置以下項目內容:如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(沉降菌數、浮游菌數、塵埃粒子數)、報修原因、報修結果、清潔工作(臺面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門把手)、消毒液名稱等。

                        人員進入無菌室要求:實驗人員進入無菌室不得化妝、帶手表、戒指等首飾;不得吃東西、嚼口香糖。應清潔手后進入緩沖間更衣,同時換上消毒隔離拖鞋,脫去外衣,用消毒液消毒雙手后戴上無菌手套,換上無菌連衣帽(不得讓頭發、衣等暴露在外面),戴上無菌口罩。然后,換或是再戴上第二副無菌手套,在進入第二緩沖間時換第二雙消毒隔離拖鞋。再經風淋室30s風淋后進入無菌室。


                        物品進入無菌室基本要求:凡進入無菌室的物品必須先在緩沖間內對外部表面用消毒劑消毒滅菌,再經物流緩沖間、傳遞窗1h以上,及無菌空氣吹干后送入無菌室。注意帶纖維、易發塵物品不得帶進凈化實驗室。無菌室內固定物品不得任意搬出。


                        消毒要求:無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液(常用消毒劑的品種有:5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(來蘇兒)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(處方:對羥基苯甲酸甲酯21.5g;對羥基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒劑品種與使用要進行有效性驗證方可使用,并定期更換消毒劑的品種)擦拭操作臺及可能污染的死角,方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺的整個內表面、頂面、及無菌室、人流、物流、緩沖間的地板、傳遞窗、門把手。清潔消毒程序應從內向外,從高潔凈區到低潔凈區。逐步向外退出潔凈區域。然后開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1—2h,以殺滅存留微生物。在每次操作完畢,同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺面,除去室內濕氣,用紫外燈殺菌30min。

                        無菌室設計一般有如下的要求:

                        無菌操作間的潔凈度應達到10000級,室內溫度保持在20℃~24℃,濕度保持在45%~60%,超凈臺潔凈度應達到100級。無菌室應每月檢查菌落數,在無菌室或超凈工作臺開啟的狀態下,取內徑90mm的無菌培養皿若干,無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的平板計數瓊脂培養基的15mL,放至凝固后,倒置于36℃±1℃培養箱培養48h,證明無菌后,取平板3~5個,分別放置在工作位置的左中右等處,開蓋暴露30分鐘后,倒置于36℃±1℃培養箱培養48h,取出檢查。100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落,10000級的潔凈室平均不得超過3個菌落,如超過限度,應對無菌室進行徹底消毒,直至重復檢查合乎要求為止。


                        清陽客戶名錄(部分)

                        南通通富微電子有限公司 康龍化成(寧波)新藥技術有限公司 上海太太樂食品有限公司-上海克緹日用品(上海)有限公司(美資)
                        華碩電腦(上海)有限公司上海吉凱基因醫學科技股份有限公司卡夫食品企業管理(上海)有限公司南京丹姿娜化妝品有限公司
                        常州聯德電子有限公司 蘇州邦伊醫療科技有限公司揚州青島啤酒(揚州)有限公司寧波逸倫化妝品用具有限公司-寧波
                        可川電子科技有限公司-武漢、蘇州安徽創孚醫療科技有限公司-安慶康師傅控股南京頂益食品有限公司科德寶 寶翎無紡布(蘇州)有限公司
                        喜開理(中國)有限公司 -無錫上海泉屹醫療科技有限公司億滋食品企業管理(上海)有限公司無錫海迪優防護用品有限公司
                        江蘇承林電氣有限公司(韓資)-揚州上海泰佑醫療器械有限公司

                        昆山永誠食品工業有限公司

                        常州納樂科思光學有限公司(日資)
                        永錦電氣科技有限公司-嘉興千金藥業集團-湖南江蘇今世緣酒業股份有限公司-淮安米高(上海)汽車配件有限公司
                        曄芯電子科技有限公司-昆山、上海上海仁昇醫學科技有限公司昆山怡口凈水系統有限公司(美資)蘇州晶訊科技股份有限公司-虎丘
                        浙江宇視科技有限公司-杭州嘉興海創激光科技有限公司安徽融優新材料科技有限公司-池州先普半導體(上海)有限公司-上海
                        湖州南洋電機有限公司-湖州江蘇瑩華生物制藥有限公司-昆山安徽康佳電子有限公司-滁州北澤閥門昆山有限公司-昆山
                        昆山維信諾顯示技術有限公司上緯(江蘇)新材料有限公司-鹽城森林雨具有限責任公司-銅陵樅陽蘇州艾達仕電子科技有限公司-相城
                        康佳集團蘇州分公司 上海三友醫療器械有限公司安徽維志非織布有限公司-安慶中綠新材料(江蘇)有限公司-昆山
                        阿納克斯(蘇州)軌道系統有限公司江西長裕硬質材料有限公司-撫州科倫比恩(濟寧)化學品有限公司-山東雙林洗車部件股份有限公司-寧波、武漢
                        昆山平川電子工業有限公司嘉興信益醫療器械有限公司張家港市葉爾防護服裝有限公司昆山阪本金屬工業有限公司
                        上海冰洲石生物科技研發中心浙江博氫新能源有限公司-慈溪滁州新彩家用玻璃有限公司-滁州無錫盛奕半導體科技有限公司
                        名碩電腦(蘇州)有限公司(臺資)安徽科惠微電子有限公司-池州安徽富鋰新能源科技有限公司-池州富安娜家居飾品有限公司-常熟
                        巴博斯電子科技(蘇州)有限公司揚州宏遠新材料科技有限公司無錫榮光無塵科技有限公司上海嘉森真空科技有限公司分公司-無錫

                        安舜技術服務有限公司(加拿大)-昆山

                        安徽淮北市疾病控制中心浙江海亮股份有限公司-諸暨浙江臺州公安局
                        上海熙華檢測技術服務股份有限公司南京大學實驗室-南京重慶大學實驗室-重慶上海市公安局黃浦分局
                        中國科學院上海光學精密機械研究所上海交通大學實驗室-上海南京工業大學電光源材料研究所-南京南京美星鵬實業科技有限公司
                        蘇州市協誠微波技術有限公司-相城江蘇統聯科技股份有限公司-常熟華中科技大學圖像所實驗室-武漢圣戈班韓格拉斯世固銳特玻璃(中國)有限公司(法韓合資)-上海

                        清陽無菌車間覆蓋:食品、保健品、醫療、醫藥、生物、光學、電子、實驗室、科研機構等各行業及組織;

                        清陽無菌車間項目覆蓋范圍有上海,江蘇,浙江,安徽,湖北等多地;

                        清陽15年專業凈化資質,打造的無塵車間平穩運行15年無壓力;

                        消防設施工程專業承包級、建筑裝修裝飾工程專業承包級、建筑機電安裝工程專業承包級資質;


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                        無塵車間早知道,避免入坑


                        ①、不知道怎么著凈化工程公司報價?
                        ---一定要有資質!專業凈化工程公司都有機電安裝資質;

                        ②、對無塵車間施工一無所知?----先結合行業標準與企業自身實際需求定方案;

                        ③、對無塵車間質保及售后服務不了解?不知道規避風險?----避免中間商轉包帶來的溝通服務不便;

                        ④、對工程所用的主要材料有哪些不清楚,對其質量及品牌不放心?----按預算,選擇相應價位品牌;結合日后維護與節能方面;

                        ⑤、核心設備后續維護是否便捷?----清陽為您從設計開始,從使用壽命與維護便捷入手選材;

                        ⑥、潔凈不達標,GMP驗收不合格----清陽潔凈度都是超標準,從未不達標,反倒很多公司潔凈度不達標多次找清陽給解決案;

                        ⑦、工程建設行業亂象---價格低惡性競爭拿下項目,方案沒從客戶實際需求做詳細或特意漏項,后面靠增項收取費;


                          ---清陽可以免費提供無塵車間設計方案:價格及細則一目了然,解決您的所有困擾 ---
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                        【資質】清陽具備國家住建部簽發的機電三級資質,施工二級資質,安全生產許可證,網上可查詢;

                        【經驗】15年服務經驗,做過超過400家設計電子,醫療,生物,制藥,精密機械,食品,化妝品等多個行業;

                        【專業】擁有自己設計及施工團隊,含有電工,焊工,起重工等多特種技工,持證上崗,專人負責;多個先進測試設備,為需要認證的凈化項目保駕護航;

                        【口碑】我司成立于2007年,至此400多個項目實操經驗,誠信守法;至今0差評,0返工;

                        【價格】我們擁有自己的凈化產品生產線,價格優勢碾壓很多同行;




                        清陽工程不僅僅是無塵車間的施工方,更是為您企業安心投產的保險方!


                        清陽通過對各行業無塵車間的深入研究和工程經驗積累,了解潔凈車間環境控制的關鍵


                        從標準、專業、系統、節能、智能、便捷等方面綜合打造先進的無塵潔凈空間

                        提供從潔凈空間規劃設計、人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統.

                        清陽工程提供制潔凈車間建筑裝飾系統、空氣凈化系統、空調制冷系統、純水系統、特殊氣體系統、電氣系統、給排水系統、自控系統、空壓系統、廢水廢氣系統、等全面安裝配套服務.

                        無塵車間系統圖


                        清陽客戶80%回頭率&75%轉介紹率,為各行業業主提供服務,價格1步到位--同行勿擾!


                        清陽堅信--材料和設備決定工程的品質

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                        在核心凈化設備上除采用品牌空調,清陽工程自有凈化設備研發團隊及工廠,自主研發生產新型FFU高效過濾器;

                        獨有專利技術,效率更高、噪音只有51.8dB(A)【能耗降低75%】 【噪音降低10%】

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                         清陽掌握凈化核心,讓潔凈更節能 !更為您省電費

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                        清陽親測-FFU耗電對比圖

                        對比項目尺 寸機外靜壓/風速/風量調 速使用期限每臺每天用電量每臺每天用電成本每臺每月用電成本每臺每年用電成本每臺5年用電成本
                        清陽節能FFU1175*575*320100pa/0.45m/s
                        1200m3/h

                        電腦群控

                        一鍵調速

                        10年70W
                        (0.07度)
                        2.01元
                        (1.2元/度計算)
                        60.3元723.6元3618元
                        A公司普通FFU1175*575*22080pa/0.45m/s
                        1200m3/h

                        人工3檔調

                        速無極調速

                        5年270W
                        (0.27度)
                        7.77元
                        (1.2元/度計算)
                        233.1元2797.2元13986元

                        說明:清陽工程節能FFU使用年限 = A工程公司普通FFU使用年限 + 5年
                        每臺清陽工程節能FFU每年可為您的企業省下了2073.6元的電費,5年即可省下上萬元電費
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                        清陽凈化謹以專業、專注、專心、品質、節能為生存格言自成立之日起一直在潔凈領域努力探索積累,

                        我們在行業的定位-空氣潔凈領域的探索者-CAE(Clean Air Explorer空氣潔凈領域的探索者)也因此而生,

                        我們一直在潔凈室工程領域不斷探索前行,目前公司已經累積了電子、微電子、半導體、實驗室、

                        LCD-TFT、醫藥、醫療、激光、印刷、光學、化學、生物、食品、化妝品、相關行業的成功案例,

                        有系統完善的行業整體解決方案、并有整體系統服務體系為保障和豐富的實施經驗。

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                        天天摸夜夜添狠狠添高潮出水